Σχεδόν τρία χρόνια μετά την έγκριση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων, το φάρμακο για τη σεξουαλική επιθυμία Addyi - που συνήθως αλλά ανακριβώς αναφέρεται ως 'θηλυκό Viagra' - βγαίνει τελικά στα ράφια. Και ενώ ορισμένα από τα εμπόδια πρόσβασης έχουν εξαφανιστεί, η διαμάχη γύρω από το φάρμακο δεν έχει εξαφανιστεί. Τι είναι όμως αυτό το χάπι που προκαλεί τέτοιο σάλο; Πρόκειται για μια περίπτωση που ένα φάρμακο δεν είναι ασφαλές ή για ζήτημα εκτίμησης της σεξουαλικής επιθυμίας των γυναικών; Εν ολίγοις, είναι περίπλοκο.
Το μικρό χαπάκι που μπορούσε
Ας κάνουμε πίσω λίγο, γιατί αυτή η ιστορία ξεκινά πολύ πριν από αυτήν την εβδομάδα. Το Addyi — το εμπορικό σήμα για το flibanserin — είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε για τη θεραπεία της χαμηλής λίμπιντο στις γυναίκες.* Αφού απορρίφθηκε από τον FDA το 2011 και το 2013, τελικά κέρδισε την έγκριση το 2015 χάρη εν μέρει σε έναν φωνητικό συνασπισμό για την υγεία και τα δικαιώματα των γυναικών ομάδες γνωστές συλλογικά ως Even the Score, οι οποίες ασκούσαν πίεση για λογαριασμό του φαρμάκου.
Γιατί λοιπόν δεν έχει βγει επίσημα στην αγορά μέχρι τώρα; Μετά την αγορά της Sprout Pharmaceuticals Inc. (η εταιρεία πίσω από την Addyi), η Valeant Pharmaceuticals International Inc. αντιμετώπισε ένα σκάνδαλο διανομής που δεν είχε σχέση με την Addyi, το οποίο τελικά κατέλυσε και την υπόλοιπη εταιρεία. Bloomberg έχουν αναφερθεί . Στη συνέχεια, τον Δεκέμβριο του 2017, μετά από μήνυση, η Valeant παρέδωσε το Sprout πίσω στον πρώην διευθύνοντα σύμβουλό της και στην αρχική πρωταθλήτρια του φαρμάκου, Σίντι Έκερτ.
Και τώρα, έξι μήνες αργότερα, το Addyi είναι διαθέσιμο με ιατρική συνταγή από πιστοποιημένους από την αξιολόγηση κινδύνου και τη στρατηγική μετριασμού κλινικών ιατρών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διατίθενται μέσω υπηρεσία τηλεϊατρικής διατίθεται μέσω της ιστοσελίδας του φαρμάκου.
Τι στοχεύει να κάνει η Addyi;
ο Ο FDA ενέκρινε το Addyi για θεραπεία επίκτητη, γενικευμένη υποκινητική διαταραχή της σεξουαλικής επιθυμίας σε γυναίκες που δεν έχουν περάσει την εμμηνόπαυση. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χαμηλή σεξουαλική τους ορμή τους προβληματίζει και δεν προκαλείται από κάποιο ιατρικό ή ψυχικό πρόβλημα υγείας, δυσκολίες στη σχέση ή παρενέργειες άλλου φαρμάκου ή χρήσης ναρκωτικών.
Αυτή είναι επίσης μια καλή στιγμή για να αναφερθούμε στο παρατσούκλι 'γυναικείο Viagra', το οποίο αποδόθηκε από τα μέσα ενημέρωσης και δεν είναι ένας ακριβής τρόπος περιγραφής του φαρμάκου. Ενώ το Viagra δρα αυξάνοντας τη ροή του αίματος στο πέος, το Addyi λειτουργεί με νευροδιαβιβαστές στον εγκέφαλο ενός ατόμου, λέει η Δρ Jessica Shepherd, OB-GYN. Ξέρει. «Είναι ένα ζήτημα στύσης έναντι ενός θέματος λίμπιντο», εξηγεί.
Με άλλα λόγια, αυτό που αντιμετωπίζει ο Addyi είναι πιο περίπλοκο από ένα φυσικό ζήτημα. Το Addyi και το Viagra παρέχουν δύο διαφορετικές απαντήσεις σε δύο διαφορετικά ζητήματα. Ουσιαστικά, Addyi λειτουργεί σαν αντικαταθλιπτικό (και αρχικά δημιουργήθηκε για να είναι ένα) αλλάζοντας τα επίπεδα χημικών ουσιών που μειώνουν την αναστολή και αυξάνουν τον ενθουσιασμό.
Γιατί ο Addyi είναι τόσο αμφιλεγόμενος;
Εδώ είναι που τα πράγματα γίνονται ενδιαφέροντα και όπου η συζήτηση γίνεται περισσότερο από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου, την αξιοποίηση του βαθιά ριζωμένου σεξισμού και πατερναλισμού στην ιατρική.
Όταν ο FDA αποφασίζει να εγκρίνει ένα φάρμακο ή όταν ένας γιατρός επιλέγει να το συνταγογραφήσει (και ένας ασθενής αποφασίζει να το πάρει), ένας από τους βασικούς παράγοντες που παίζουν είναι να καθοριστεί εάν τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων. Όποιος έχει δει ποτέ διαφήμιση για οποιοδήποτε συνταγογραφούμενο φάρμακο γνωρίζει ότι το καθένα συνοδεύεται από τη δική του λίστα παρενεργειών — αυτό είναι δεδομένο. Αλλά για να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης ενός φαρμάκου, τα οφέλη του πρέπει να υπερτερούν των παρενεργειών και των κινδύνων.
Σύμφωνα με τον FDA , οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Addyi είναι ζάλη, υπνηλία, ναυτία, κόπωση, αϋπνία και ξηροστομία. Εάν αυτά ακούγονται γνωστά, είναι επειδή είναι επίσης οι παρενέργειες αμέτρητων άλλων φαρμάκων.
Το Addyi έχει επίσης αυτό που αναφέρεται ως ' προειδοποίηση μαύρου κουτιού » — σκοπός του ήταν να επιστήσει την προσοχή σε σοβαρούς ή απειλητικούς για τη ζωή κινδύνους — λέγοντας ότι όσοι παίρνουν το φάρμακο δεν πρέπει να πίνουν αλκοόλ. Ο Shepherd πιστεύει ότι αυτό ήταν «λίγο υπερβολικό» και ότι αν κοιτάξετε τα φάρμακα και τις παρενέργειές τους γενικά (ειδικά όταν πρόκειται για τη χρήση αλκοόλ) «κάποιος μπορεί να έχει μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού αν το σκεφτεί». Είναι ενδιαφέρον, σημειώνει ο Eckert, ότι στον Καναδά δεν απαιτούνταν τέτοια προειδοποίηση σχετικά με την κατανάλωση αλκοόλ στη συσκευασία.
Εκτίμηση της σεξουαλικής επιθυμίας και ευχαρίστησης των γυναικών
Αλλά δεν ήταν μόνο οι παρενέργειες που προκάλεσαν ανησυχία σε ορισμένους: η έγκριση του φαρμάκου από την FDA το 2015 έθεσε επίσης ερωτήματα σχετικά με πόσο αποτελεσματικό είναι στην πραγματικότητα . Και εκεί είναι που τα πράγματα γίνονται πολύ περίπλοκα. Διότι σε αντίθεση με το Viagra - όπου είναι σαφές πότε το φάρμακο λειτουργεί επειδή κάποιος μπορεί να έχει στύση ενώ κανονικά δεν μπορούσε - δεν υπάρχει ισοδύναμος δείκτης για τη γυναικεία σεξουαλική επιθυμία.
Αυτό επιδεινώνεται μόνο από το γεγονός ότι ακόμη και το 2018, πολλοί άνθρωποι δεν αναγνωρίζουν τη σεξουαλική ευχαρίστηση των γυναικών ως πολύτιμη ή ακόμα και νόμιμη. Εάν δεν αποδώσετε καμία αξία στο όφελος (σε αυτή την περίπτωση, στη σεξουαλική επιθυμία και ευχαρίστηση των γυναικών) σε μια ανάλυση κινδύνου έναντι οφέλους, τότε όπως το θέτει ο Eckert, «οποιοσδήποτε κίνδυνος θα ήταν πολύ μεγάλος».
Φυσικά, το Viagra και άλλα φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία έχουν επίσης το δικό τους σύνολο παρενεργειών. η διαφορά είναι ότι εμπιστευόμαστε αρκετά τους άνδρες ώστε να τους επιτρέψουμε να πάρουν τις δικές τους ιατρικές αποφάσεις.
Στην ίδια γραμμή, πολλοί άνθρωποι - συμπεριλαμβανομένων των γιατρών - δεν καταλαβαίνουν πώς λειτουργεί η σεξουαλική επιθυμία. Πολύ συχνά, εάν μια γυναίκα εκφράζει χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, της λένε να αγοράσει σέξι εσώρουχα ή να διαβάσει Πενήντα αποχρώσεις του γκρι ή χαλαρώστε, ενώ στην πραγματικότητα, γνωρίζουμε εδώ και αρκετό καιρό ( από το 1977 , συγκεκριμένα) ότι υπάρχει μια νευρική βάση για τη χαμηλή λίμπιντο, εξηγεί ο Eckert.
Για να είμαστε ξεκάθαροι: Το να έχετε σεξουαλική ορμή δεν σημαίνει ότι είστε ενεργοποιημένοι και έτοιμοι να πάτε 24 ώρες την ημέρα, επτά ημέρες την εβδομάδα. είναι φυσιολογικό η επιθυμία να πέφτει και να ρέει. Όπως ένα αντικαταθλιπτικό δεν έχει σχεδιαστεί για να κάνει ένα άτομο να αισθάνεται ευφορία - αλλά αντίθετα να επιστρέψει στο να νιώθει «φυσιολογικό» - ο στόχος του Addyi είναι να επιτρέψει στις γυναίκες να επιστρέψουν σε οποιοδήποτε επίπεδο σεξουαλικής επιθυμίας ήταν φυσιολογικό για αυτές στο παρελθόν.
«[Η πτώση της λίμπιντο] προκαλεί προσωπική δυσφορία. προκαλεί στενοχώρια στη σχέση», λέει ο Eckert. «Για αυτούς, δεν είχε νόημα για μένα ότι δεν είχαν πρόσβαση σε μια επιλογή ιατρικής θεραπείας, παρόλο που αυτή υπήρχε».
Αυτό μας φέρνει πίσω στο πώς γνωρίζουμε εάν το Addyi είναι πραγματικά αποτελεσματικό. Σε μια μελέτη, που δημοσιεύτηκε στο JAMA Εσωτερική Ιατρική Το 2016, οι γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο είχαν κατά μέσο όρο 4,4 «ικανοποιητικές σεξουαλικές εμπειρίες» το μήνα έναντι 3,7 για τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και 2,7 πριν από την έναρξη της δοκιμής. Αυτό μπορεί να μην φαίνεται σαν μεγάλη διαφορά, αλλά σύμφωνα με τον Eckert, τα κριτήρια έγκρισης του FDA - όπως οι «ικανοποιητικές σεξουαλικές εμπειρίες» - είναι όλα ανδρικές μετρήσεις που επιβάλλονται σε ένα φάρμακο που προορίζεται για γυναίκες, επομένως είναι λογικό οι αριθμοί να μην είναι ακριβώς επίγειοι -θρυμματισμός.
Επιπλέον, η Eckert εξηγεί ότι όταν κοιτάξετε τα δεδομένα από μερικές από τις 11.000 γυναίκες που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές του Addyi, θα διαβάσετε περιπτώσεις όπου, για παράδειγμα, μια γυναίκα αναφέρει ότι έχει σεξουαλική φαντασίωση για πρώτη φορά εδώ και χρόνια και στη συνέχεια στέλνοντας ένα σέξι μήνυμα στον σύντροφό τους. Είναι αυτός ένας μετρήσιμος οργασμός; Όχι. Αλλά για τους ανθρώπους που έχασαν την ικανότητά τους ακόμη και να φαντασιώνονται, αυτό είναι ένα βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση.
Ποιος (αν κάποιος) πρέπει να πάρει το Addyi;
Ως ασκούμενος OB-GYN, η Shepherd λέει ότι βλέπει «το όφελος από τη χρήση ενός εργαλείου σαν αυτό» για ασθενείς με διαταραχή υποκινητικής σεξουαλικής επιθυμίας.
«Πιστεύω ότι το όφελος υπερτερεί των κινδύνων και θα πρέπει να επιστρέψει στην αγορά γιατί δεν έχουμε πολλά να αντιμετωπίσουμε αυτό το ζήτημα», λέει.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να έχετε κατά νου ότι το Addyi δεν προορίζεται για τη θεραπεία όλων των τύπων σεξουαλικών ζητημάτων – απλώς η υποκινητική διαταραχή της σεξουαλικής επιθυμίας, η οποία έχει ένα συγκεκριμένο σύνολο συμπτώματα που περιγράφονται στο Διαγνωστικό και Στατιστικό Εγχειρίδιο Ψυχικών Διαταραχών , σημειώνει ο Shepherd. Δεν είναι ένα μαγικό χάπι που θα κάνει κάποιον που είχε πάντα σχετικά χαμηλή σεξουαλική ορμή στη Σαμάνθα Τζόουνς .
Εκτός από την εξάλειψη των παρανοήσεων σχετικά με το φάρμακο, ένας από τους άλλους στόχους του Eckert είναι να κάνει το Addyi πιο προσιτό. Εκτός από το ότι το έκανε διαθέσιμο μέσω μιας διαβούλευσης τηλεϊατρικής με έναν γιατρό, μείωσε επίσης το κόστος του φαρμάκου στις αρχικές τιμές των 25 $ ανά μήνα για κάποιον με ασφάλιση στο μέγιστο 99 $ ανά μήνα για κάποιον που πληρώνει από την τσέπη του (μετά Ο Valeant το σημείωσε σημαντικά).
Και ακόμη κι αν δεν θα χρειαστείτε ή δεν θα σκεφτόσασταν ποτέ να πάρετε το Addyi, υπάρχουν ακόμα οφέλη από αυτή τη συζήτηση σχετικά με τη σεξουαλική επιθυμία των γυναικών, σημειώνει ο Shepherd — ειδικά αν σημαίνει μείωση της ενοχής ή της ντροπής που μπορεί να περιβάλλει αυτά τα ζητήματα.
Σε τελική ανάλυση, όμως, εξαρτάται από την εμπιστοσύνη στις γυναίκες ώστε να λαμβάνουν τις δικές τους τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με το σώμα και την υγειονομική τους περίθαλψη. Κανένα φάρμακο δεν λειτουργεί για όλους ή δεν έρχεται χωρίς παρενέργειες - τουλάχιστον τώρα, οι γυναίκες έχουν μια ακόμη επιλογή για να προσπαθήσουν να έχουν μια ικανοποιητική σεξουαλική ζωή, καθώς και μια δικαιολογία για να μιλήσουν γι 'αυτό.
*Όλοι οι γεννημένοι με γυναικεία γεννητικά όργανα δεν ταυτίζονται ως γυναίκα και δεν έχουν όλοι οι άνθρωποι που ταυτίζονται ως γυναίκες αιδοίο/κόλπο. Αλλά για τους σκοπούς αυτού του άρθρου, οι όροι 'θηλυκό' ή 'γυναίκα' θα χρησιμοποιηθούν για να περιγράψουν ένα άτομο με κόλπο, αιδοίο και μήτρα, ενώ το 'αρσενικό' ή 'άνδρας' θα χρησιμοποιούνται για να περιγράψουν άτομα με πέος.